Pharma Mentis affianca aziende farmaceutiche, medical device, integratori alimentari e cosmetiche nella gestione di qualità, compliance, validazione, audit, regulatory affairs e formazione.
Ogni intervento nasce dall’analisi della realtà operativa del cliente e si traduce in soluzioni concrete, sostenibili e difendibili in sede ispettiva.
Supportiamo le aziende Life Sciences con competenze senior, approccio pragmatico e piena attenzione alla compliance regolatoria.
Formazione
Life Sciences
Corsi in-house, personalizzati e basati su casi reali, erogati da professionisti con esperienza operativa diretta.
GMP Consulting
& Quality Assurance
Supporto operativo al QMS e alla compliance GMP: deviazioni, CAPA, change control, Data Integrity e preparazione alle ispezioni.
Validation,
C&Q & CSV
Validazione di processi, impianti, equipment e sistemi computerizzati con approccio risk-based e documentazione pronta per ispezione.
Audit, Ispezioni
& Compliance
Audit interni, qualifica fornitori, mock inspection e supporto operativo durante ispezioni AIFA, FDA e Organismi Notificati.
Regulatory
Affairs
Preparazione e revisione di CTD, ASMF/DMF, studi di stabilità, fascicoli MDR e documentazione regolatoria.
Operiamo nei principali ambiti regolamentati del settore Life Sciences, adattando ogni intervento alle specificità normative e operative del cliente, con un approccio orientato alla compliance e all’efficienza dei processi.
Farmaceutico
Supportiamo produttori di API, prodotti finiti, biologici e ATMP, titolari AIC, CMO e CDMO nei processi GMP e nei rapporti con AIFA, FDA ed EMA.
Medical Device
Affianchiamo produttori di dispositivi medici e IVD nell’adeguamento a MDR/IVDR, ISO 13485, documentazione tecnica, risk management e audit.
Integratori Alimentari
Supportiamo produttori di integratori, alimenti per usi speciali e Novel Food nella gestione della qualità, della compliance normativa e dei sistemi documentali.
Cosmetico
Affianchiamo aziende cosmetiche nell’applicazione di standard qualitativi elevati, supportando qualità, compliance e gestione documentale.
